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醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
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9月20日，美國FDA正式出臺了醫療器械監管規則，要求相關產品須標注唯一識別碼（UDI）。
UDI監管系統包括兩個核心部分，一是醫療器械產品的唯一識別碼UDI，由醫療器械全球協調工作組（GHTF）進行全球唯一賦碼，該識別碼包括批號、型號、生產日期、有效期等資訊，以號碼、可掃描的條碼及英文文本的形式出現，由醫療器械製造商管理；二是可公開查詢的資料庫，從中可以檢索到除患者資訊外的其他資料，由美國FDA管理。
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