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CFDA最新發佈：藥品註冊流程新規則
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CFDA最新發佈：藥品註冊流程新規則
食品藥品監管總局關於進一步規範藥品註冊受理工作的通知
食藥監藥化管〔2015〕122號
2015年07月30日 發佈
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為進一步規範藥品註冊受理工作，現印發《藥品註冊形式審查補充要求》（見附件），請遵照執行，並將有關要求通知如下：
一、各省級局應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及相關規定，在5個工作日內完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部內容，補正後仍不符合規定的，不予受理。
二、各省級局應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及相關規定，在受理申請後30個工作日內完成申報資料審查、註冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行註冊檢驗。確認上述核查、檢查結果符合相關規定後，提出審查意見連同核查報告和申報資料一併報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不符合規定的，退回申報資料。
三、所有審查、核查、現場檢查、檢驗均應注明具體經辦人員，對其審查、核查等工作的真實性承擔法律責任。如發現有失職、瀆職、造假的，總局將立案問責。
四、各地對發現受理資料不完整、註冊分類不準確、搶號占號和受理超時限等問題，要及時給予糾正。
五、所有參加上述審查、核查、現場檢查、檢驗的人員，均應參加培訓，並經考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調整。受理工作中遇到的新問題，要及時報告總局。
六、總局將對各省級局的受理情況進行檢查，對已明確規定不得受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的，予以通報批評，並追究相關人員的責任及所在省級局分管負責同志的領導責任。問題嚴重的，暫停其受理資格。
七、為進一步指導藥品註冊申請和受理工作，總局將繼續發佈過度重複品種公告，各省級局要引導企業理性申報。
食品藥品監管總局
2015年7月30日
附件
藥品註冊形式審查補充要求
一、關於新藥註冊申請
（一）新藥及按照新藥程式申請的國產藥品和進口藥品，應按程式首先提交臨床試驗申請，獲得批准後再次提交申報生產/進口註冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、複方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產/進口註冊申請。
（二）申報《藥品註冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應症的註冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應症的註冊申請，應由已持有該品種藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證的申請人提出；不持有上述藥品批准證明檔的申請人申報此類增加新適應症的註冊申請，應在提出該品種的仿製藥註冊申請的同時或之後提出。
（三）新藥進入監測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請；已批准臨床的，可受理申報生產/進口註冊申請。
（四）國產化學新藥及按照新藥程式申請的進口化學藥品在提交生產/進口註冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明檔。
二、關於仿製藥註冊申請
（五）按照化學藥品6類申報的註冊申請，首次申報按照申報生產註冊程式申請，經審評可以減免臨床的，可直接批准上市；不能減免臨床的，批准臨床試驗。
（六）申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應症相同但規格、用法用量不同的，按照仿製藥程式受理。
三、關於進口藥註冊申請
（七）提出進口中藥或天然藥物再註冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規模化生產工藝檔作為批准證明檔附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程式申請。
四、關於補充申請
（八）《藥品註冊管理辦法》附件4中藥品補充申請註冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓註冊管理規定》（國食藥監注〔2009〕518號）附件“第二部分 生產技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。
（九）核減藥品功能主治、適應症的，按照《藥品註冊管理辦法》附件4中藥品補充申請註冊事項第3項的程式和要求辦理。
（十）申請人根據藥品批准證明檔要求完成上市後相關技術研究的，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第18項辦理。
（十一）眼用製劑申請變更最小製劑單位裝量的補充申請，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第5項的程式和要求辦理。
（十二）申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第36項辦理，並應符合《關於辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》（食藥監辦注〔2012〕130號）相關要求。
（十三）藥品批准證明檔已失效的，相關品種的補充申請不予受理。
（十四）同一品種不同製劑規格的補充申請，應按照不同製劑規格逐一受理。
五、關於原料藥與製劑關聯申報
（十五）按照國產化學藥品1-5類提出的新藥製劑臨床試驗申請（1.6、3.4類除外）及仿製藥製劑註冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲准上市的，應提供原料藥註冊申請的受理通知書影本，並關聯相關原料藥的受理號，相關原料藥與製劑合併審評。原料藥申報時，應提供已關聯的製劑廠家相關資訊。
僅提出國產新藥原料藥臨床試驗申請（包括按照新藥程式申請的進口原料藥），後續未提出相應製劑臨床/申報生產註冊申請的，不予批准。單獨提出已獲准進口製劑所用原料藥的註冊申請除外。
（十六）原料藥和製劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及製劑首次申報均應按新藥臨床註冊程式申請。
（十七）原料藥和製劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床註冊程式申請。經審評製劑可以減免臨床試驗直接批准上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市註冊申請程式所要求的其他相關材料；經審評製劑需要進行臨床試驗的，原料與製劑同時批准臨床試驗。完成臨床試驗後，原料藥按照申報生產註冊申請程式申報。
六、其他
（十八）已開展臨床試驗的申請，提出後續註冊申請時應同時提交按照《關於藥物臨床試驗資訊平臺的公告》（第28號）要求已進行臨床試驗登記與資訊公示的相關材料。
食品藥品監管總局關於進一步規範藥品註冊受理工作的通知
食藥監藥化管〔2015〕122號
2015年07月30日 發佈
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為進一步規範藥品註冊受理工作，現印發《藥品註冊形式審查補充要求》（見附件），請遵照執行，並將有關要求通知如下：
一、各省級局應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及相關規定，在5個工作日內完成對申報資料的形式審查，一次性告知申請人需要補正的全部內容，補正後仍不符合規定的，不予受理。
二、各省級局應嚴格按照《藥品註冊管理辦法》及相關規定，在受理申請後30個工作日內完成申報資料審查、註冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行註冊檢驗。確認上述核查、檢查結果符合相關規定後，提出審查意見連同核查報告和申報資料一併報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不符合規定的，退回申報資料。
三、所有審查、核查、現場檢查、檢驗均應注明具體經辦人員，對其審查、核查等工作的真實性承擔法律責任。如發現有失職、瀆職、造假的，總局將立案問責。
四、各地對發現受理資料不完整、註冊分類不準確、搶號占號和受理超時限等問題，要及時給予糾正。
五、所有參加上述審查、核查、現場檢查、檢驗的人員，均應參加培訓，並經考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調整。受理工作中遇到的新問題，要及時報告總局。
六、總局將對各省級局的受理情況進行檢查，對已明確規定不得受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的，予以通報批評，並追究相關人員的責任及所在省級局分管負責同志的領導責任。問題嚴重的，暫停其受理資格。
七、為進一步指導藥品註冊申請和受理工作，總局將繼續發佈過度重複品種公告，各省級局要引導企業理性申報。
食品藥品監管總局
2015年7月30日
附件
藥品註冊形式審查補充要求
一、關於新藥註冊申請
（一）新藥及按照新藥程式申請的國產藥品和進口藥品，應按程式首先提交臨床試驗申請，獲得批准後再次提交申報生產/進口註冊申請。
肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、複方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產/進口註冊申請。
（二）申報《藥品註冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應症的註冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。
申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應症的註冊申請，應由已持有該品種藥品批准文號、進口藥品註冊證、醫藥產品註冊證的申請人提出；不持有上述藥品批准證明檔的申請人申報此類增加新適應症的註冊申請，應在提出該品種的仿製藥註冊申請的同時或之後提出。
（三）新藥進入監測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請；已批准臨床的，可受理申報生產/進口註冊申請。
（四）國產化學新藥及按照新藥程式申請的進口化學藥品在提交生產/進口註冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明檔。
二、關於仿製藥註冊申請
（五）按照化學藥品6類申報的註冊申請，首次申報按照申報生產註冊程式申請，經審評可以減免臨床的，可直接批准上市；不能減免臨床的，批准臨床試驗。
（六）申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應症相同但規格、用法用量不同的，按照仿製藥程式受理。
三、關於進口藥註冊申請
（七）提出進口中藥或天然藥物再註冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規模化生產工藝檔作為批准證明檔附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程式申請。
四、關於補充申請
（八）《藥品註冊管理辦法》附件4中藥品補充申請註冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓註冊管理規定》（國食藥監注〔2009〕518號）附件“第二部分 生產技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。
（九）核減藥品功能主治、適應症的，按照《藥品註冊管理辦法》附件4中藥品補充申請註冊事項第3項的程式和要求辦理。
（十）申請人根據藥品批准證明檔要求完成上市後相關技術研究的，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第18項辦理。
（十一）眼用製劑申請變更最小製劑單位裝量的補充申請，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第5項的程式和要求辦理。
（十二）申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品註冊管理辦法》附件4藥品補充申請註冊事項第36項辦理，並應符合《關於辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》（食藥監辦注〔2012〕130號）相關要求。
（十三）藥品批准證明檔已失效的，相關品種的補充申請不予受理。
（十四）同一品種不同製劑規格的補充申請，應按照不同製劑規格逐一受理。
五、關於原料藥與製劑關聯申報
（十五）按照國產化學藥品1-5類提出的新藥製劑臨床試驗申請（1.6、3.4類除外）及仿製藥製劑註冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲准上市的，應提供原料藥註冊申請的受理通知書影本，並關聯相關原料藥的受理號，相關原料藥與製劑合併審評。原料藥申報時，應提供已關聯的製劑廠家相關資訊。
僅提出國產新藥原料藥臨床試驗申請（包括按照新藥程式申請的進口原料藥），後續未提出相應製劑臨床/申報生產註冊申請的，不予批准。單獨提出已獲准進口製劑所用原料藥的註冊申請除外。
（十六）原料藥和製劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及製劑首次申報均應按新藥臨床註冊程式申請。
（十七）原料藥和製劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床註冊程式申請。經審評製劑可以減免臨床試驗直接批准上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市註冊申請程式所要求的其他相關材料；經審評製劑需要進行臨床試驗的，原料與製劑同時批准臨床試驗。完成臨床試驗後，原料藥按照申報生產註冊申請程式申報。
六、其他
（十八）已開展臨床試驗的申請，提出後續註冊申請時應同時提交按照《關於藥物臨床試驗資訊平臺的公告》（第28號）要求已進行臨床試驗登記與資訊公示的相關材料。
（十九）在審評過程中，藥品註冊申請的申請人機構更名（主體不變）、聯繫方式變更（僅限於申請人聯繫電話、傳真、電子郵箱位址的變更）、註冊位址變更（不改變生產位址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核後通知藥品技術審評部門。
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