中國GMP與美國CGMP的認證方式不同

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中國GMP與美國CGMP的認證方式不同

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我國20世紀80年代初引進了GMP概念，並於1999年6月發佈了《藥品生產品質管制規範》（1998年修訂），自1999年7月1日開始全面的、強制性的實施。

美國在20世紀90年代中期就提出了GMP的概念，美國現行藥品生產管理規範（cGMP）是英文CurrentGoodManufacturePractices的簡稱，在《聯邦法典》(CFR)的210和2ll部分。
從總體上看，中國GMP和美國CGMP的精神、原則、主要內容和要求方面是一致的，但在許多方面確實存在著不同，中國GMP與美國CGMP的認證方式有什麼不同？

中國GMP認證只是藥品生產許可的GMP認證，不包括產品註冊認證，產品註冊認證在GMP認證之前進行，企業只有在取得產品註冊的批准文號之後才能申請GMP認證。而且不管是產品註冊還是GMP認證，都要求上報三批產品生產資料，至少六個月穩定性考察資料。

美國CGMP認證包括產品研發（ProductDevelopment）和生產（ChemicalManufactureControlCMC）兩部分，即將產品註冊和生產認證同時進行。而且美國將產品註冊分為新藥註冊（NDA）和仿製藥註冊（ANDA）兩種，新藥註冊要求上報三批產品生產資料，六個月穩定性考察資料；仿製藥註冊要求上報一批產品生產資料，三個月穩定性考察我國現行的GMP要求還處於“初級階段”，大多是從形式上要求，內在要求與美國CGMP還有很大差距。而我國企業要想讓自己的產品打入國際市場，不僅僅是靠一兩個項目的改造，也不是靠生產硬體的提高，而必須從品質管制體系上、生產管理觀念上與國際接軌，方能獲得國際市場的認可。