在國際上，GMP已成為藥品生產和品質管制的基本準則，是一套系統的、科學的管理制度。實施GMP，不僅僅通過最終產品的檢驗來證明達到品質要求，而是在藥品生產的全過程中實施科學的全面管理和嚴密的監控來獲得預期品質。實施GMP可以防止生產過程中藥品的污染、混藥和錯藥。GMP是藥品生產的一種全面品質管制制度，是保證藥品品質的製藥企業的基本制度。

我國目前執行的GMP規範，是由WHO制定的適用於發展中國家的GMP規範，偏重對生產硬體比如生產設備的要求，標準比較低。而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即CGMP），也叫動態藥品生產管理規範，它的重心在生產軟體方面，比如規範操作人員的動作和如何處理生產流程中的突發事件等。

從美國現行的GMP認證規範與我國的GMP認證規範的目錄比較，就能看出兩者的區別和要求側重點的不同（見文後）：從目錄的比較可以看出，對藥品生產過程中的三要素——硬體系統、軟體系統和人員，美國GMP要比中國GMP簡單，章節少。但對這三個要素的內在要求上差別卻很大，我國GMP對硬體要求多，美國GMP對軟體和人員的要求多。這是因為，藥品的生產品質根本上來說取決於操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設備更為重要。

通讀中國和美國的GMP具體內容，可以發現一個有趣的現象：在中國GMP裡，對人員的任職資格（學歷水準）做了詳細規定，但是對任職人員的職責卻很少約束；而在美國的GMP裡，對人員的資格（受培訓水準）規定簡潔明瞭，對人員的職責規定則嚴格細緻，這樣的責任制度很大程度上保證了藥品的生產品質。 　　從中美GMP比較可以發現的另一個不同點是，樣品的收集和檢驗，特別是檢驗。中國GMP只規定必要的檢驗程式，而在美國的GMP裡，對所有的檢驗步驟和方法都規定得非常詳盡，最大限度地避免了藥品在各個階段，特別是在原料藥階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品品質提供保障。從根本上講，CGMP就是側重在生產軟體上進行高標準的要求。因此，與其說實施CGMP是提高生產管理水準，倒不如說是改變生產管理觀念更為準確。

其實說差距，主要就是觀念的調整與適應。實施cGMP目的在於使那些問題藥品在進入市場之前被發現。這其中，消費者的健康不會受到損害是幸運的，但從藥品製造商的角度來看，這樣的結果是不幸的，因為產品在不符合cGMP規範下生產，使得製造商蒙受了巨大的經濟損失。

如此看來，執行cGMP是要付出代價的，中國製藥企業承受這個代價是需要一個過程，需要一段時間來轉變觀念。我國企業在技術改造、硬體提升上捨得投入人力、物力和資金，但是卻不忍心看到生產出的合格藥品由於過程不規範而被打入冷宮，這樣的損失是製造商一時無法接受的。其實是時候需要我們重新定義“合格”這個概念了，執行cGMP就是一個契機。