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中國NMPA醫療器械認證
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保健食品GMP認證程式
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保健食品GMP認證程式
（非行政許可事項）
一、項目名稱
保健食品良好生產規範審查。
二、法律依據
（一）《保健食品註冊管理辦法》；
（二）《保健食品良好生產規範》；
（三）《保健食品管理辦法》。
三、收費標準
暫不收費。
四、受理範圍
河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業（車間）；保健食品良好生產規範證明檔有效期屆滿3個月前的生產企業（車間）。
五、申請資料
（一）河南省保健食品良好生產規範審查申請書（下載列印）；
（二）企業情況介紹（包括企業概況、生產和品質管制及人員培訓等情況)；
（三）企業的管理結構圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關係、部門負責人、品質管制人、專兼職質監/檢員等）；
（四）營業執照副本影本；新開辦企業提供法定代表人或者負責人身份證影本及工商行政部門出具的預先核准企業名稱證明影本；
（五）保健食品批准證書（含附件）影本；
（六）企業主要負責人及專職技術人員等情況介紹，包括保健食品生產企業的負責人簡歷，檢驗人員文化程度登記表，技術人員專業、學歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級技術人員占總員工數的比例情況表等；
（七）申請審查劑型各產品目錄、配方、生產工藝和品質標準，工藝流程圖，並注明主要過程關鍵控制點及控制項目；
（八）主要生產設備、設施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；
（九）企業總平面圖及各生產車間佈局平面圖(包括人流、物流圖， 潔淨區域劃分圖，淨化空氣流程圖，工藝設備平面佈置圖等)；
（十）主要檢測儀器、設備情況一覽表；
（十一）品質保證體系(包括企業生產管理、品質管制等檔目錄)；
（十二）近半年內省食品藥品監管局認定的協力廠商潔淨度檢測報告；
（十三）生產場所的房屋/土地產權證明或者租賃協議影本；
（十四）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委託書》和經辦人身份證影本；
（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十六）自查報告（按照保健食品良好生產規範審查表各部分內容自查，清單填寫適用項、不適用項、不合格項，以及自查結果）；
（十七）按照保健食品良好生產規範審查表的各項內容準備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊，需現場查看與不適用項除外；
（十八）相關法規規定應當提交的其他證明材料，如：消防證明文件等；
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標籤的隔頁紙分隔。隔頁上寫明專案內容，標籤上標明專案編號，整套資料裝訂成冊（第十七項的全套資料單獨裝訂）。
（二）使用A4規格紙張列印（各專案標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明文件原件除外）和騎縫章。提交的影本必須與原件一致，並且申請人須在影本上注明“與原件一致”字樣和複印日期，並加蓋企業公章。（申請人為受託加工企業，資料中由委託方提供的資料必須同時加蓋委託方的公章）。在現場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。
申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。共準備7套文字版資料，每套文字版資料均要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明文件原件除外）和騎縫章；
（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
（六）申報資料一式七份（報省局1套，另6套資料現場檢查用。第十七項全套資料準備2套，一套交省局、一套企業留存）。
（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、審查程式
（一）受理。省食品藥品監管局省局食品安全監察處負責受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審查。省食品藥品監管局食品安全監察處負責組織進行資料審查和現場審查工作。
（三）出具審查報告。審查人員在現場審查結束後，根據“審查結果評定表”對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。符合審查標準的，自審查決定之日起10個工作日內製作《河南省食品藥品監督管理局保健食品GMP審查意見書》；基本符合審查標準的，書面告知申請人，說明理由，提出整改建議；不符合審查標準的，終止此次申請事項，書面告知申請人，並說明理由。對於基本符合審查標準的企業（車間），自現場審查結束後60個工作日內未提出現場複查申請，則本次申請事項自動終止；經複查認為還不符合審查標準的，終止此次申請事項。
（四）送達。由省局食品安全監察處負責送達工作。
八、審查時限
（非行政許可事項）
一、項目名稱
保健食品良好生產規範審查。
二、法律依據
（一）《保健食品註冊管理辦法》；
（二）《保健食品良好生產規範》；
（三）《保健食品管理辦法》。
三、收費標準
暫不收費。
四、受理範圍
河南省行政區域內新建、改建、擴建的保健食品生產企業（車間）；保健食品良好生產規範證明檔有效期屆滿3個月前的生產企業（車間）。
五、申請資料
（一）河南省保健食品良好生產規範審查申請書（下載列印）；
（二）企業情況介紹（包括企業概況、生產和品質管制及人員培訓等情況)；
（三）企業的管理結構圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關係、部門負責人、品質管制人、專兼職質監/檢員等）；
（四）營業執照副本影本；新開辦企業提供法定代表人或者負責人身份證影本及工商行政部門出具的預先核准企業名稱證明影本；
（五）保健食品批准證書（含附件）影本；
（六）企業主要負責人及專職技術人員等情況介紹，包括保健食品生產企業的負責人簡歷，檢驗人員文化程度登記表，技術人員專業、學歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級技術人員占總員工數的比例情況表等；
（七）申請審查劑型各產品目錄、配方、生產工藝和品質標準，工藝流程圖，並注明主要過程關鍵控制點及控制項目；
（八）主要生產設備、設施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；
（九）企業總平面圖及各生產車間佈局平面圖(包括人流、物流圖， 潔淨區域劃分圖，淨化空氣流程圖，工藝設備平面佈置圖等)；
（十）主要檢測儀器、設備情況一覽表；
（十一）品質保證體系(包括企業生產管理、品質管制等檔目錄)；
（十二）近半年內省食品藥品監管局認定的協力廠商潔淨度檢測報告；
（十三）生產場所的房屋/土地產權證明或者租賃協議影本；
（十四）經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委託書》和經辦人身份證影本；
（十五）申報資料真實性的保證書，包括企業對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十六）自查報告（按照保健食品良好生產規範審查表各部分內容自查，清單填寫適用項、不適用項、不合格項，以及自查結果）；
（十七）按照保健食品良好生產規範審查表的各項內容準備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊，需現場查看與不適用項除外；
（十八）相關法規規定應當提交的其他證明材料，如：消防證明文件等；
六、資料要求
（一）申請資料按上述順序裝訂，且各部分之間應有帶標籤的隔頁紙分隔。隔頁上寫明專案內容，標籤上標明專案編號，整套資料裝訂成冊（第十七項的全套資料單獨裝訂）。
（二）使用A4規格紙張列印（各專案標題小二號字，內容中文宋體小四號字，英文12號字，行間距25磅），左邊距3cm，頁腳居中標示頁碼。
（三）申請資料要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明文件原件除外）和騎縫章。提交的影本必須與原件一致，並且申請人須在影本上注明“與原件一致”字樣和複印日期，並加蓋企業公章。（申請人為受託加工企業，資料中由委託方提供的資料必須同時加蓋委託方的公章）。在現場核查時驗證原件。
（四）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。
申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。共準備7套文字版資料，每套文字版資料均要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及協力廠商證明文件原件除外）和騎縫章；
（五）資料真實性的保證書應由法定代表人簽字並加蓋企業公章。
（六）申報資料一式七份（報省局1套，另6套資料現場檢查用。第十七項全套資料準備2套，一套交省局、一套企業留存）。
（七）本事項不得與其他行政許可事項同時申請。
七、審查程式
（一）受理。省食品藥品監管局省局食品安全監察處負責受理工作。對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
（二）審查。省食品藥品監管局食品安全監察處負責組織進行資料審查和現場審查工作。
（三）出具審查報告。審查人員在現場審查結束後，根據“審查結果評定表”對被審查企業的GMP實施情況做出審查結論。符合審查標準的，自審查決定之日起10個工作日內製作《河南省食品藥品監督管理局保健食品GMP審查意見書》；基本符合審查標準的，書面告知申請人，說明理由，提出整改建議；不符合審查標準的，終止此次申請事項，書面告知申請人，並說明理由。對於基本符合審查標準的企業（車間），自現場審查結束後60個工作日內未提出現場複查申請，則本次申請事項自動終止；經複查認為還不符合審查標準的，終止此次申請事項。
（四）送達。由省局食品安全監察處負責送達工作。
八、審查時限
70個工作日內作出審查決定（不包括資料補正及整改時間）。
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