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藥品生產品質管制規範（GMP）認證
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藥品生產品質管制規範（GMP）認證
一、項目名稱：藥品生產品質管制規範（GMP）認證
二、設定和實施許可的法律依據：
《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》。
三、收費
四、申請人提交申請資料目錄及具體要求：
（一）申報資料的一般要求：
1．《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證資料1套；
2．申報資料首頁為申報資料專案目錄，目錄中申報資料專案按《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
3．申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字）左邊距不小於3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱，內容應準確完整、字跡清楚，不得塗改。
4．申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用複印圖片或彩色噴墨列印方式。
（二）申報資料的具體要求：
Ⅰ、《藥品GMP認證申請書》
該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本檔，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規範，並符合填表說明的要求。
（1） 生產位址：企業的生產位址欄應填寫本次認證申請劑型的生產位址。
（2） 組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。
（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。
（4）生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物製品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。
（5）認證範圍：按製劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體製劑、口服液體製劑、其它製劑、原料藥，生物製品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。
青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物製品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。
（6）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。
（7）聯繫電話號碼前標明所在地區長途電話區號。
（8）受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱+年號+四位元數位順序號。
Ⅱ、藥品GMP認證申請資料目錄及要求
1 企業的總體情況
1.1 企業資訊
◆企業名稱、註冊地址；
◆企業生產地址、郵遞區號；
◆連絡人、傳真、聯繫電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的連絡人、聯繫電話）。
1.2 企業的藥品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批准的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品資訊；
◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明檔的影本；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並注明是否常年生產，近三年的產量清單作為附件）；
近3 年的產量列表中應注明品種、規格、批次、批量和產量。
◆生產位址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3本次藥品GMP認證申請的範圍
◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准檔的影本；
◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一併提供其檢查情況。
1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。如有變更，應附相應的批件或備案表。
2 企業的品質管制體系
2.1 企業品質管制體系的描述
◆品質管制體系的相關管理責任，包括高層管理者、品質管制負責人、品質受權人和品質保證部門的職責；
◆簡要描述品質管制體系的要素，如組織機構、主要程式、過程等。
2.2 成品放行程式
◆放行程式的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的品質風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；如無委託生產，應明確寫明“無委託生產”。
◆簡述委託檢驗的情況。如無委託檢驗，應明確寫明“無委託檢驗”。
2.4 企業的品質風險管理措施
◆簡述企業的品質風險管理方針，採取何種方法、何種措施、通過什麼形式、依據什麼檔等等。
◆品質風險管理活動的範圍和重點，以及在品質風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5年度產品品質回顧分析
◆企業進行年度產品品質回顧分析的情況以及考察的重點。
包括實施方式、產品品質回顧管理方式（流程圖）、職責，回顧分析和考察的內容是否涵蓋規範中的十二項；認證品種（或劑型）是否有產品品質回顧；產品品質回顧是否有年度評價與糾偏措施。
3 人員
3.1 包含品質保證、生產和品質控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及品質保證、生產和品質控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事品質保證、生產、品質控制主要技術人員的資歷。提供企業關鍵人員的資質與學歷影本，規範中對資質有要求的崗位人員，需提供資質證明材料。
3.3 品質保證、生產、品質控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面佈局圖、生產區域的平面佈局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔淨級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證範圍所有生產線的佈局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調淨化系統的簡要描述
◆空調淨化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。包括序號、名稱、製造廠家、規格型號、生產能力、安裝位置、確認與驗證時間、驗證週期（校驗週期）。
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3 與藥品生產品質相關的關鍵電腦化系統
◆簡述與藥品生產品質相關的關鍵的電腦化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的檔案系統；
檔案系統結構層次描述，檔分類情況描述，檔結構圖；內容應包括2010版GMP 新增內容，如風險管理等文件。
◆簡要描述檔的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並注明主要品質控制點與專案，包括工序、控制專案、指標、頻次等。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7 品質控制
◆描述企業品質控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程式。本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計畫檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
五、許可程式：
（一）申請、受理與審查
新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。
已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。
申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，並報送相關資料。屬於國家食品藥品監督管理局認證的，經省食品藥品監督管理局出具日常監督管理情況的審核意見後，將申請資料報國家食品藥品監督管理局。屬於省食品藥品監督管理局認證的，企業將申請資料報省食品藥品監督管理局。
省食品藥品監督管理局對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。
省藥品審評認證中心對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。
（二）現場檢查。
省藥品審評認證中心完成申報資料技術審查後，應當制定現場檢查工作方案，並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。
（三）審批與發證。
省藥品審評認證中心可結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到整改報告後40個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延省藥品審評認證中心完成綜合評定後，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核實。調查期間，認證工作暫停。
對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批。
經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業。行政審批工作時限為20個工作日。
藥品監督管理部門應將審批結果予以公告。省級藥品監督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監督管理局網站。
送達。由政務服務廳送達。
六、行政許可實施機關：
實施機關：河南省食品藥品監督管理局
受理地點：河南省食品藥品監督管理局政務服務廳
七、許可證件有效期及延續：
《藥品GMP證書》有效期5年
八、受理諮詢與投訴機構：
諮詢：河南省食品藥品監督管理局藥品安全監管處、政務服務廳
投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室
一、項目名稱：藥品生產品質管制規範（GMP）認證
二、設定和實施許可的法律依據：
《藥品管理法》第九條，《藥品管理法實施條例》第五、六條，《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》。
三、收費
四、申請人提交申請資料目錄及具體要求：
（一）申報資料的一般要求：
1．《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證資料1套；
2．申報資料首頁為申報資料專案目錄，目錄中申報資料專案按《藥品生產品質管制規範認證管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標誌，並標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
3．申報資料使用A4規格紙張列印（中文不得小於宋體小4號字，英文不得小於12號字）左邊距不小於3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱，內容應準確完整、字跡清楚，不得塗改。
4．申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用複印圖片或彩色噴墨列印方式。
（二）申報資料的具體要求：
Ⅰ、《藥品GMP認證申請書》
該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本檔，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規範，並符合填表說明的要求。
（1） 生產位址：企業的生產位址欄應填寫本次認證申請劑型的生產位址。
（2） 組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。
（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。
（4）生產類別：填寫化學藥、化學原料藥、中成藥、中藥提取、生物製品、體外診斷試劑、放射性藥品、其它類(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧)。中成藥含中藥提取的，應在括弧內注明。
（5）認證範圍：按製劑劑型類別，填寫注射劑、口服固體製劑、口服液體製劑、其它製劑、原料藥，生物製品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。
青黴素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、中藥提取車間在括弧內注明；原料藥應在括弧內注明品種名稱；放射性藥品、生物製品應在括弧內注明品種名稱和相應劑型。
（6）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。
（7）聯繫電話號碼前標明所在地區長途電話區號。
（8）受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治區、直轄市簡稱+年號+四位元數位順序號。
Ⅱ、藥品GMP認證申請資料目錄及要求
1 企業的總體情況
1.1 企業資訊
◆企業名稱、註冊地址；
◆企業生產地址、郵遞區號；
◆連絡人、傳真、聯繫電話（包括出現嚴重藥害事件或召回事件的24小時的連絡人、聯繫電話）。
1.2 企業的藥品生產情況
◆簡述企業獲得（食品）藥品監督管理部門批准的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品資訊；
◆營業執照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發的相關證明檔的影本；
◆獲得批准文號的所有品種（可分不同地址的廠區來填寫，並注明是否常年生產，近三年的產量清單作為附件）；
近3 年的產量列表中應注明品種、規格、批次、批量和產量。
◆生產位址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，並應在附件中予以標注。
1.3本次藥品GMP認證申請的範圍
◆列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種並附相關產品的註冊批准檔的影本；
◆最近一次（食品）藥品監督管理部門對該生產線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情況，並附相關的藥品GMP證書）。如該生產線經過境外的藥品GMP檢查，需一併提供其檢查情況。
1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況
◆簡述上次認證檢查後關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。如有變更，應附相應的批件或備案表。
2 企業的品質管制體系
2.1 企業品質管制體系的描述
◆品質管制體系的相關管理責任，包括高層管理者、品質管制負責人、品質受權人和品質保證部門的職責；
◆簡要描述品質管制體系的要素，如組織機構、主要程式、過程等。
2.2 成品放行程式
◆放行程式的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
2.3供應商管理及委託生產、委託檢驗的情況
◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的品質風險管理方法；
◆簡述委託生產的情況；如無委託生產，應明確寫明“無委託生產”。
◆簡述委託檢驗的情況。如無委託檢驗，應明確寫明“無委託檢驗”。
2.4 企業的品質風險管理措施
◆簡述企業的品質風險管理方針，採取何種方法、何種措施、通過什麼形式、依據什麼檔等等。
◆品質風險管理活動的範圍和重點，以及在品質風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
2.5年度產品品質回顧分析
◆企業進行年度產品品質回顧分析的情況以及考察的重點。
包括實施方式、產品品質回顧管理方式（流程圖）、職責，回顧分析和考察的內容是否涵蓋規範中的十二項；認證品種（或劑型）是否有產品品質回顧；產品品質回顧是否有年度評價與糾偏措施。
3 人員
3.1 包含品質保證、生產和品質控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及品質保證、生產和品質控制部門各自的組織機構圖；
3.2企業關鍵人員及從事品質保證、生產、品質控制主要技術人員的資歷。提供企業關鍵人員的資質與學歷影本，規範中對資質有要求的崗位人員，需提供資質證明材料。
3.3 品質保證、生產、品質控制、貯存和發運等各部門的員工數。
4 廠房、設施和設備
4.1 廠房
◆簡要描述建築物的建成和使用時間、類型（包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；
◆廠區總平面佈局圖、生產區域的平面佈局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔淨級別、相鄰房間的壓差，並且能指示房間所進行的生產活動；
◆簡要描述申請認證範圍所有生產線的佈局情況；
◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
4.1.1空調淨化系統的簡要描述
◆空調淨化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。
4.1.2水系統的簡要描述
◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
4.1.3 其他公用設施的簡要描述
◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。
4.2 設備
4.2.1 列出生產和檢驗用主要儀器、設備。包括序號、名稱、製造廠家、規格型號、生產能力、安裝位置、確認與驗證時間、驗證週期（校驗週期）。
4.2.2 清洗和消毒
◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
4.2.3 與藥品生產品質相關的關鍵電腦化系統
◆簡述與藥品生產品質相關的關鍵的電腦化系統的設計、使用驗證情況。
5 文件
◆描述企業的檔案系統；
檔案系統結構層次描述，檔分類情況描述，檔結構圖；內容應包括2010版GMP 新增內容，如風險管理等文件。
◆簡要描述檔的起草、修訂、批准、發放、控制和存檔系統。
6 生產
6.1 生產的產品情況
◆所生產的產品情況綜述（簡述）；
◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，並注明主要品質控制點與專案，包括工序、控制專案、指標、頻次等。
6.2 工藝驗證
◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
◆簡述返工、重新加工的原則。
6.3 物料管理和倉儲
◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
◆不合格物料和產品的處理。
7 品質控制
◆描述企業品質控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
8 發運、投訴和召回
8.1 發運
◆簡要描述產品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
◆確保產品可追蹤性的方法。
8.2 投訴和召回
◆簡要描述處理投訴和召回的程式。本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。
9 自檢
◆簡要描述自檢系統，重點說明計畫檢查中的區域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
五、許可程式：
（一）申請、受理與審查
新開辦藥品生產企業或藥品生產企業新增生產範圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規定申請藥品GMP認證。
已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。
藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。
申請藥品GMP認證的生產企業，應按規定填寫《藥品GMP認證申請書》，並報送相關資料。屬於國家食品藥品監督管理局認證的，經省食品藥品監督管理局出具日常監督管理情況的審核意見後，將申請資料報國家食品藥品監督管理局。屬於省食品藥品監督管理局認證的，企業將申請資料報省食品藥品監督管理局。
省食品藥品監督管理局對藥品GMP申請書及相關資料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式的予以受理；未按規定提交申請資料的，以及申請資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次性書面告知申請人需要補正的內容。
省藥品審評認證中心對申請資料進行技術審查，需要補充資料的，應當書面通知申請企業。申請企業應按通知要求，在規定時限內完成補充資料，逾期未報的，其認證申請予以終止。
技術審查工作時限為自受理之日起20個工作日。需補充資料的，工作時限按實際順延。
（二）現場檢查。
省藥品審評認證中心完成申報資料技術審查後，應當制定現場檢查工作方案，並組織實施現場檢查。制定工作方案及實施現場檢查工作時限為40個工作日。
（三）審批與發證。
省藥品審評認證中心可結合企業整改情況對現場檢查報告進行綜合評定。必要時，可對企業整改情況進行現場核查。綜合評定應在收到整改報告後40個工作日內完成，如進行現場核查，評定時限順延省藥品審評認證中心完成綜合評定後，應將評定結果予以公示，公示期為10個工作日。對公示內容有異議的，藥品認證檢查機構或報同級藥品監督管理部門及時組織調查核實。調查期間，認證工作暫停。
對公示內容無異議或對異議已有調查結果的，藥品認證檢查機構應將檢查結果報同級藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門進行審批。
經藥品監督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申請企業發放《藥品GMP證書》；不符合藥品GMP要求的，認證檢查不予通過，藥品監督管理部門以《藥品GMP認證審批意見》方式通知申請企業。行政審批工作時限為20個工作日。
藥品監督管理部門應將審批結果予以公告。省級藥品監督管理部門應將公告上傳國家食品藥品監督管理局網站。
送達。由政務服務廳送達。
六、行政許可實施機關：
實施機關：河南省食品藥品監督管理局
受理地點：河南省食品藥品監督管理局政務服務廳
七、許可證件有效期及延續：
《藥品GMP證書》有效期5年
八、受理諮詢與投訴機構：
諮詢：河南省食品藥品監督管理局藥品安全監管處、政務服務廳
投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室
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