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中國NMPA醫療器械認證
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境內一類醫療器械註冊流程
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中國產醫療器械註冊過程需提交的資料:
(3) 產品技術報告
(4) 安全風險分析報告
(5) 適用的產品標準及說明
(6) 產品性能自測報告
(7) 醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告
(8) 醫療器械臨床試驗資料
(9) 醫療器械說明書
(10) 產品生產品質體系考核(認證)的有效證明文件
(11) 所提交材料真實性的自我保證聲明
II、III類產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期10-14個月左右、 三類植入產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期12-15個月左右。
(1) 境內醫療器械註冊申請表
(3) 產品技術報告
(4) 安全風險分析報告
(5) 適用的產品標準及說明
(6) 產品性能自測報告
(7) 醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告
(8) 醫療器械臨床試驗資料
(9) 醫療器械說明書
(10) 產品生產品質體系考核(認證)的有效證明文件
(11) 所提交材料真實性的自我保證聲明
步驟/方法
1確定申辦產品型號
2進行產品分類
3受理資料所需要的證件
4熟悉企業的產品檔
5技術標準制定
6省局進行申報，取得受理
7醫療器械審評中心技術審評
8行政審批
9取得證書
注意事項：
標準撰寫及備案、資料準備時間、產品檢測時間、SFDA資料審查和批准時間。
其中資料準備的時間取決於產品生產者;產品檢測的時間國家規定為45個工作日(電氣類產品為60工作日，涉及生物學檢測的產品時間取決於試驗專案和相應試驗週期資料審查及註冊證列印的時間國家規定為105個工作日(一次性通過 的情況下)。
如產品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料後重新開始計時。
II、III類產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期10-14個月左右、 三類植入產品註冊週期，從資料基本到齊算起，註冊週期12-15個月左右。
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