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日本認證
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日本PAL藥事法認證
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日本的醫療器材體系本自成一系，針對醫療器材的製造、進口及銷售均有嚴格規定，即使產品已取得國際上的認證(如 CE,FDA---etc.)，要在日本市場上流通，仍需遵照日本藥事法規定。
根據日本修訂前的藥事法，醫療器材的合法執照持有人，必須在自己工廠裡生產製造，並須遵照規定針對所製造的每個產品申請「認可製造商」的執照，及其醫療器材上市許可證。但由於整體製造產業環境的改變，製造商可能將部分或整個製程外包，或將製程分給數個部門進行，導致法規無法嚴格控管整個流程，因而可能危及醫療器材上市後的安全。
為了確保醫療器材上市後的安全性與監督，以及縮短與國際法規的差距，2002 年 7 月，日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law，英文縮寫為PAL) 的修訂事宜。本法將適用於所有在日本銷售的醫療器材、藥品、准藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將於 2005 年 4 月 1 日生效。
修訂版的藥事法主要改變有二：
1.所有類別的醫療器材製造商，必須取得日本厚生勞動省所核發的製造販賣業許可證，唯有具備合法執照之持有人才可進一步申請醫療器材認證。
2.列為「管制醫療器材」的「第二類 (Class II) 醫療器材」，將改由指定的第三者機構認可；換言之，「第二類醫療器材」製造販賣業許可證持有人，現在必須向已註冊的第三者認證機構取得產品的符合性認證，以證明其產品的安全與品質。
日本醫療器材管理模式
日本 2005 年修訂版《藥事法》導入銷售授權系統(Marketing Authorization System)，製造販賣業者(MAH, Marketing Approval Holder) – 即原始廠商(Oroginal Vendor) --將被依醫療器材分類授予製造販賣業許可證。
醫療器材上市銷售前，必須向日本厚生勞動省(MHLW)或第三者認證單位(MHLW 指定的 Class II 管制醫療器材)申請產品認證，以取得產品上市許可證，始可開始銷售。
原則上「一般醫療器材」無需申請產品上市許可證，「特殊管制醫療器材」則由日本厚生勞動省(MHLW)核准其產品上市許可證。各類醫療器材其管理模式概如下述：
●「一般醫療器材」 –
銷售許可: 需申請第一型式製造販賣業許可證(MAH License)
上市許可: 無需申請。
●「管制醫療器材」– 其管理模式為
銷售許可: 需申請第二型式製造販賣業許可證 (銷售前通知)
上市許可: 導入第三者認證。
●「特殊管制醫療器材」 – 其管理模式為
銷售許可: 需申請第三型式製造販賣業許可證
上市許可: 主管機構審核上市許可證。
醫療器材業者要取得製造販賣業許可證(MAH License)，原則上，必須符合優良警戒規範(GVP, Good Vigilance Practice)執行上市後安全管理。及依優良品質規範(GQP, Good Quality Practice)保證產品品質。並派任營業代表(Marketing Supervisor – General)負責醫療器材品質管制與執行上市後安全管理。
要取得產品上市許可證則必須證明產品的品質、安全、效能，依 GHTF 的 STED 格式提交技術文件，向日本厚生勞動省（MHLW）或第三者認證單位(MHLW指定的 Class II 管制醫療器材)申請產品認證。除此之外，需依日本新的 GMP 標準，進行核准前查廠(Pre-approved Inspection)，以確保製造商的品質管理能力。
日本醫療器材分類模式
依據日本2005 年修訂版《藥事法》(Article 2)，醫療器材將依其風險程度分為以下三類
• 「一般醫療器材」 – 屬極低度風險，泛指GHTF 分類原則之Class I，如 X射線膠片、手術用具、醫院用不鏽鋼用品 ---etc.
• 「管制醫療器材」 – 屬即低度風險，泛指GHTF 分類原則之Class II，如 超音波診斷設備、電子內診鏡(Electronic Endoscope)、電子血壓計、牙科用合金(Dental Alloy)---etc.
根據日本修訂前的藥事法，醫療器材的合法執照持有人，必須在自己工廠裡生產製造，並須遵照規定針對所製造的每個產品申請「認可製造商」的執照，及其醫療器材上市許可證。但由於整體製造產業環境的改變，製造商可能將部分或整個製程外包，或將製程分給數個部門進行，導致法規無法嚴格控管整個流程，因而可能危及醫療器材上市後的安全。
為了確保醫療器材上市後的安全性與監督，以及縮短與國際法規的差距，2002 年 7 月，日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law，英文縮寫為PAL) 的修訂事宜。本法將適用於所有在日本銷售的醫療器材、藥品、准藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將於 2005 年 4 月 1 日生效。
修訂版的藥事法主要改變有二：
1.所有類別的醫療器材製造商，必須取得日本厚生勞動省所核發的製造販賣業許可證，唯有具備合法執照之持有人才可進一步申請醫療器材認證。
2.列為「管制醫療器材」的「第二類 (Class II) 醫療器材」，將改由指定的第三者機構認可；換言之，「第二類醫療器材」製造販賣業許可證持有人，現在必須向已註冊的第三者認證機構取得產品的符合性認證，以證明其產品的安全與品質。
日本醫療器材管理模式
日本 2005 年修訂版《藥事法》導入銷售授權系統(Marketing Authorization System)，製造販賣業者(MAH, Marketing Approval Holder) – 即原始廠商(Oroginal Vendor) --將被依醫療器材分類授予製造販賣業許可證。
醫療器材上市銷售前，必須向日本厚生勞動省(MHLW)或第三者認證單位(MHLW 指定的 Class II 管制醫療器材)申請產品認證，以取得產品上市許可證，始可開始銷售。
原則上「一般醫療器材」無需申請產品上市許可證，「特殊管制醫療器材」則由日本厚生勞動省(MHLW)核准其產品上市許可證。各類醫療器材其管理模式概如下述：
●「一般醫療器材」 –
銷售許可: 需申請第一型式製造販賣業許可證(MAH License)
上市許可: 無需申請。
●「管制醫療器材」– 其管理模式為
銷售許可: 需申請第二型式製造販賣業許可證 (銷售前通知)
上市許可: 導入第三者認證。
●「特殊管制醫療器材」 – 其管理模式為
銷售許可: 需申請第三型式製造販賣業許可證
上市許可: 主管機構審核上市許可證。
醫療器材業者要取得製造販賣業許可證(MAH License)，原則上，必須符合優良警戒規範(GVP, Good Vigilance Practice)執行上市後安全管理。及依優良品質規範(GQP, Good Quality Practice)保證產品品質。並派任營業代表(Marketing Supervisor – General)負責醫療器材品質管制與執行上市後安全管理。
要取得產品上市許可證則必須證明產品的品質、安全、效能，依 GHTF 的 STED 格式提交技術文件，向日本厚生勞動省（MHLW）或第三者認證單位(MHLW指定的 Class II 管制醫療器材)申請產品認證。除此之外，需依日本新的 GMP 標準，進行核准前查廠(Pre-approved Inspection)，以確保製造商的品質管理能力。
日本醫療器材分類模式
依據日本2005 年修訂版《藥事法》(Article 2)，醫療器材將依其風險程度分為以下三類
• 「一般醫療器材」 – 屬極低度風險，泛指GHTF 分類原則之Class I，如 X射線膠片、手術用具、醫院用不鏽鋼用品 ---etc.
• 「管制醫療器材」 – 屬即低度風險，泛指GHTF 分類原則之Class II，如 超音波診斷設備、電子內診鏡(Electronic Endoscope)、電子血壓計、牙科用合金(Dental Alloy)---etc.
• 「特殊管制醫療器材」 – 屬即中度與高度(高度侵入人體)風險，泛指GHTF 分類原則之Class III & Class IV ， 如透析器(Dialyzers)、人工骨骼(Artificial bones) --Class III 與心律調節器(Pacemakers)、人工心臟瓣膜(Artificial heart valves) 等。
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