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什麼是唯一器械標識UDI?
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什麼是唯一器械標識UDI?
唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率;有利於降低運營成本;有利於實現資訊共用與交換;有利於不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務品質，保障患者安全。
2013年9月24日，美國食品藥品監督管理局(FDA)正式出臺了建立唯一器械識別(Unique Device Identification, UDI)系統的最終法規。按照法規的要求，醫療器械標籤和包裝中應標注UDI，UDI由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼，通過自動識別與資料獲取(AIDC)技術可對UDI中的製造商、器械類別、生產日期、有效期、批號等資訊進行讀取;此外，UDI資訊應提交至由FDA進行管理的全球唯一器械識別碼資料庫(Global Unique Device Identification Database, GUDID)，該資料庫可供公開查詢除病人資訊外的其他資料。
法規對各類醫療器械的符合日期進行了規定，標注UDI碼的產品類別將從高風險逐步擴大到低風險類別，對於可重複使用以及使用前必須消毒的器械，UDI碼應標注在器械本身上。
高風險(Class III)類的器械以及部分由公共衛生服務法案(PHS Act)許可的產品，如篩查試劑盒等作為第一批納入UDI要求的產品，必須在2014年9月24日前標注UDI碼，III類獨立軟體應在該日期前提供UDI資訊;植入類與救護類(life-supporting, life sustaining devices)器械必須在2015年9月24日前標注UDI碼，救護類的獨立軟體應在該日期前提供UDI資訊;
II類器械應在2016年9月24日前標注UDI碼，II類獨立軟體應在該日期前提供UDI資訊;
I類器械以及未被劃入I、II、III類器械的其他器械必須在2018年9月24日前標注UDI碼，I類獨立軟體應在該日期前提供UDI資訊;
到2020年9月24日，可重複使用以及使用前必須消毒的I類器械以及其他所有未被分類的器械都應完成UDI標注。法案對部分產品進行了豁免，部分低風險產品將免除UDI，繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。
因此，從法規正式生效開始計算，FDA計畫用7年的時間逐步將醫療器械的監管進行資訊化與溯源化。
醫療器械，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理與監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。FDA認為醫療器械的安全性是其最優先的考慮物件，UDI系統能夠提高醫療器械不良事件報告的品質，使FDA更有效地識別產品出現的問題、更快速地對出現問題的器械進行召回從而保障病人的安全，同時也有助於醫療保險的結算。另外，FDA也表示，經銷網路的資料將是全球性的，產品的經銷網路將納入資料庫，出現問題後，庫存產品亦可迅速召回，防止假冒偽劣產品流入市場。
唯一器械標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率;有利於降低運營成本;有利於實現資訊共用與交換;有利於不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務品質，保障患者安全。
2013年9月24日，美國食品藥品監督管理局(FDA)正式出臺了建立唯一器械識別(Unique Device Identification, UDI)系統的最終法規。按照法規的要求，醫療器械標籤和包裝中應標注UDI，UDI由GHTF(全球協調組)進行全球唯一賦碼，通過自動識別與資料獲取(AIDC)技術可對UDI中的製造商、器械類別、生產日期、有效期、批號等資訊進行讀取;此外，UDI資訊應提交至由FDA進行管理的全球唯一器械識別碼資料庫(Global Unique Device Identification Database, GUDID)，該資料庫可供公開查詢除病人資訊外的其他資料。
法規對各類醫療器械的符合日期進行了規定，標注UDI碼的產品類別將從高風險逐步擴大到低風險類別，對於可重複使用以及使用前必須消毒的器械，UDI碼應標注在器械本身上。
高風險(Class III)類的器械以及部分由公共衛生服務法案(PHS Act)許可的產品，如篩查試劑盒等作為第一批納入UDI要求的產品，必須在2014年9月24日前標注UDI碼，III類獨立軟體應在該日期前提供UDI資訊;植入類與救護類(life-supporting, life sustaining devices)器械必須在2015年9月24日前標注UDI碼，救護類的獨立軟體應在該日期前提供UDI資訊;
II類器械應在2016年9月24日前標注UDI碼，II類獨立軟體應在該日期前提供UDI資訊;
I類器械以及未被劃入I、II、III類器械的其他器械必須在2018年9月24日前標注UDI碼，I類獨立軟體應在該日期前提供UDI資訊;
到2020年9月24日，可重複使用以及使用前必須消毒的I類器械以及其他所有未被分類的器械都應完成UDI標注。法案對部分產品進行了豁免，部分低風險產品將免除UDI，繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。
因此，從法規正式生效開始計算，FDA計畫用7年的時間逐步將醫療器械的監管進行資訊化與溯源化。
醫療器械，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理與監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。FDA認為醫療器械的安全性是其最優先的考慮物件，UDI系統能夠提高醫療器械不良事件報告的品質，使FDA更有效地識別產品出現的問題、更快速地對出現問題的器械進行召回從而保障病人的安全，同時也有助於醫療保險的結算。另外，FDA也表示，經銷網路的資料將是全球性的，產品的經銷網路將納入資料庫，出現問題後，庫存產品亦可迅速召回，防止假冒偽劣產品流入市場。
FDA此舉為醫療器械的電子醫療健康記錄和臨床資訊系統提供了統一的資訊錄入途徑，為醫療器械的全球安全銷售鏈提供了基礎。然而，伴隨著強制要求的實施，將會使部分廠家合規成本上升，尤其將會對中小企業產生重大影響。一方面，存在品質風險的產品將更容易被跟蹤、監控和召回;另一方面，如果製造商採用全面的UDI管理策略，將會對資料管理、客戶服務、市場需求的管理等方面產生較大影響，並且，企業可能需要對產品製造、標籤和包裝的流程進行改造;從事包裝和貼標的公司也應儘快關注，因為通過UDI標準認證的過程尚不明朗。出口企業應儘快調整策略，加強員工對UDI系統的培訓，完善品質追溯管理機制，提升資訊化管理水準。
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