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美國UDI註冊
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美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼?
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美國醫療器械UDI註冊需要注意什麼?
美國食品及藥品管理局發佈的新規則，引起國內企業注意的內容重點包括如下方面：
一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，並用英文文本形式標注。
二是要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫(GUDID)提交相關產品的資料。這個由可公開查詢的資料庫，裡面可檢索除病人資訊外的其他資料。
三是規定心臟起搏器和除顫器等大多數高風險植入設備將於首年內開展UDI監管;大部分中等風險的醫療器材將於三年內符合規定;低風險的產品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。
各類醫療器械不同包裝級別的UDI註冊識別碼的要求：
在歐盟國家：
2012年2月，Eucomed發佈了《基於風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》，該檔基於歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I，對應的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標識要求。
2013年12月，IMDRF UDI工作組又頒佈了修改後的《UDI系統指南》，裡面附件有對不同包裝等級UDI標誌更詳細的要求：
1.The base package就是指最簡單的情況，一個儀器在一個帶有標籤的包裝裡面。
2. OTC： 通過零售商買賣的醫療器械
3. SaMD: 代表作為獨立作為醫療器械的軟體。
在美國：
同《UDI系統指南》很相似，2013年9月24日美國FDA頒發的final rule中， 對於UDI 包裝標籤的要求：
1. 除了移植用醫療器械之外，不管什麼等級，只要是非一次性使用的醫療器械都需要在儀器本身標示UDI
2. 對於convenience kits(成套工具)，無需每一件獨立使用的醫療器械標示UDI，但整個kit 需要標示UDI， 如果套裝裡有不同等級的醫療器械，需符合最高級別的醫療器械的UDI的符合期限。
3. 對於作為銷售單元售賣的醫療器械組，無需單件標示UDI，但需要在高一級別的包裝上標示UDI或者UPC。
4. 對於配有UPC的I 級醫療器械，無需標示UDI。
5. 對於元件構成的醫療器械，每一件都要標示UDI。除非：
擁有NDC的醫療器械可以用NDC來替代UDI標示在最高級別包裝上面
如果元件無法單獨使用，整個醫療器械作為一個整體使用，則每一件無需標示UDI，但需要在最高級別的包裝上面體現。
最後，UDI識別碼正逐步在世界範圍內被接納，作為提高不良反應事件的報告品質，明確醫患糾紛和管理醫療器械分銷網路的利器，儘管對於醫療器械生產商來說投入頗大，但不可忽視的是，其對於病人安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化。
美國食品及藥品管理局發佈的新規則，引起國內企業注意的內容重點包括如下方面：
一是要求每個UDI識別碼須包括一個器材識別碼和一個生產識別碼，其中器材識別碼與該器材的版本或型號以及貼牌商相關，而生產識別碼須提供多種資料，包括產品批次、型號、生產日期、有效期等，使用號碼、條碼識別掃描等自動識別技術，並用英文文本形式標注。
二是要求貼標商必須向FDA管理的全球特殊器材識別碼資料庫(GUDID)提交相關產品的資料。這個由可公開查詢的資料庫，裡面可檢索除病人資訊外的其他資料。
三是規定心臟起搏器和除顫器等大多數高風險植入設備將於首年內開展UDI監管;大部分中等風險的醫療器材將於三年內符合規定;低風險的產品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產品將共同使用一個UDI編碼。
各類醫療器械不同包裝級別的UDI註冊識別碼的要求：
在歐盟國家：
2012年2月，Eucomed發佈了《基於風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》，該檔基於歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I，對應的美國分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級下UDI的標識要求。
2013年12月，IMDRF UDI工作組又頒佈了修改後的《UDI系統指南》，裡面附件有對不同包裝等級UDI標誌更詳細的要求：
1.The base package就是指最簡單的情況，一個儀器在一個帶有標籤的包裝裡面。
2. OTC： 通過零售商買賣的醫療器械
3. SaMD: 代表作為獨立作為醫療器械的軟體。
在美國：
同《UDI系統指南》很相似，2013年9月24日美國FDA頒發的final rule中， 對於UDI 包裝標籤的要求：
1. 除了移植用醫療器械之外，不管什麼等級，只要是非一次性使用的醫療器械都需要在儀器本身標示UDI
2. 對於convenience kits(成套工具)，無需每一件獨立使用的醫療器械標示UDI，但整個kit 需要標示UDI， 如果套裝裡有不同等級的醫療器械，需符合最高級別的醫療器械的UDI的符合期限。
3. 對於作為銷售單元售賣的醫療器械組，無需單件標示UDI，但需要在高一級別的包裝上標示UDI或者UPC。
4. 對於配有UPC的I 級醫療器械，無需標示UDI。
5. 對於元件構成的醫療器械，每一件都要標示UDI。除非：
擁有NDC的醫療器械可以用NDC來替代UDI標示在最高級別包裝上面
如果元件無法單獨使用，整個醫療器械作為一個整體使用，則每一件無需標示UDI，但需要在最高級別的包裝上面體現。
最後，UDI識別碼正逐步在世界範圍內被接納，作為提高不良反應事件的報告品質，明確醫患糾紛和管理醫療器械分銷網路的利器，儘管對於醫療器械生產商來說投入頗大，但不可忽視的是，其對於病人安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化。
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