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美國UDI註冊
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美國FDA UDI註冊
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FDA UDI 註冊：自從醫療器械上市後，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理、監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。
醫療器械唯一標示(Unique Device Identification, UDI)的定義是指，根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，採用數位或文字數位表示的代碼。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球範圍以內，是一個特定的醫療器械的唯一標識，用於識別上市後需要追溯的醫療器械產品，並可以作為進入相關資料庫的鑰匙，獲取與之關聯的特定醫療器械資訊。UDI是目前全球各國協調作為解決上市後特定醫療器械有效追溯，保障病人利益的有效途徑。為了積極推動UDI，GHTF於2008年5月建立了UDI問題的特別工作組織(Ad Hoc Working Group UDI, AHWG)並發佈了相關的協調指導檔案。
2012年7月，FDA提議對美國境內的大部分醫療器械採用UDI系統。FDA認為醫療器械的安全性是其最優先的考慮物件，UDI系統能夠提高醫療器械不良事件報告的效率，使FDA更快速地鑒別產品的問題、更有針對性地解決醫療器械的召回從而保護病人的安全。目前，FDA針對該項提案已經開展了一些先期研究，並且正在與業界、臨床機構、病人以及消費團體進行緊密地合作以確保該項提案能夠順利通過。
在FDA的該項提案中，一項UDI應包括：
1.一個器械的識別碼，該識別碼針對特定的器械模組是獨有的數位或字母編碼;
2.一個產品識別碼，對某一器械來說，該識別碼包括了當前的產品資訊。 UDI含有了器械的基本識別資訊，例如製造商的名字、器械的類別，同時也可能提供其他的特定資訊，如過期日期和批號等。資訊將被保存在可供公眾查詢的UDI資料庫中，但資料庫並不包括可識別的病人資訊。
FDA提出UDI系統應基於風險管理、在實施步驟上逐步遞進，範圍從高風險醫療器械逐漸擴大到低風險醫療器械。同時，FDA也提出對零售的非處方器械豁免，該類器械通常具有UPC(統一產品編碼)碼。為了減少業界的費用和迅速有效的實施該系統，UDI將建立在現有的標準以及一些公司已經使用的系統上。
FDA認為，UDI系統將帶來多方面的好處，包括了：
1.更準確地上報、評估和分析不良事件報告，便於問題器械能夠被更快地識別和糾正;
2.通過使健康保健專業人員更迅速準確地識別器械和獲取器械特性的重要資訊，從而降低醫療事故的發生;
3.為器械的電子醫療健康記錄和臨床資訊系統提供了統一的資訊錄入途徑;
4.提供標準化的識別碼便於製造商、銷售商和健康保健人員更有效的管理醫療器械的召回事件;
5.為醫療器械的全球安全銷售鏈提供了基礎。
醫療器械唯一標示(Unique Device Identification, UDI)的定義是指，根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，採用數位或文字數位表示的代碼。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球範圍以內，是一個特定的醫療器械的唯一標識，用於識別上市後需要追溯的醫療器械產品，並可以作為進入相關資料庫的鑰匙，獲取與之關聯的特定醫療器械資訊。UDI是目前全球各國協調作為解決上市後特定醫療器械有效追溯，保障病人利益的有效途徑。為了積極推動UDI，GHTF於2008年5月建立了UDI問題的特別工作組織(Ad Hoc Working Group UDI, AHWG)並發佈了相關的協調指導檔案。
2012年7月，FDA提議對美國境內的大部分醫療器械採用UDI系統。FDA認為醫療器械的安全性是其最優先的考慮物件，UDI系統能夠提高醫療器械不良事件報告的效率，使FDA更快速地鑒別產品的問題、更有針對性地解決醫療器械的召回從而保護病人的安全。目前，FDA針對該項提案已經開展了一些先期研究，並且正在與業界、臨床機構、病人以及消費團體進行緊密地合作以確保該項提案能夠順利通過。
在FDA的該項提案中，一項UDI應包括：
1.一個器械的識別碼，該識別碼針對特定的器械模組是獨有的數位或字母編碼;
2.一個產品識別碼，對某一器械來說，該識別碼包括了當前的產品資訊。 UDI含有了器械的基本識別資訊，例如製造商的名字、器械的類別，同時也可能提供其他的特定資訊，如過期日期和批號等。資訊將被保存在可供公眾查詢的UDI資料庫中，但資料庫並不包括可識別的病人資訊。
FDA提出UDI系統應基於風險管理、在實施步驟上逐步遞進，範圍從高風險醫療器械逐漸擴大到低風險醫療器械。同時，FDA也提出對零售的非處方器械豁免，該類器械通常具有UPC(統一產品編碼)碼。為了減少業界的費用和迅速有效的實施該系統，UDI將建立在現有的標準以及一些公司已經使用的系統上。
FDA認為，UDI系統將帶來多方面的好處，包括了：
1.更準確地上報、評估和分析不良事件報告，便於問題器械能夠被更快地識別和糾正;
2.通過使健康保健專業人員更迅速準確地識別器械和獲取器械特性的重要資訊，從而降低醫療事故的發生;
3.為器械的電子醫療健康記錄和臨床資訊系統提供了統一的資訊錄入途徑;
4.提供標準化的識別碼便於製造商、銷售商和健康保健人員更有效的管理醫療器械的召回事件;
5.為醫療器械的全球安全銷售鏈提供了基礎。
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