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美國UDI註冊
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醫療器械UDI註冊用途
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醫療器械UDI註冊的用途：
有利於醫療器械“可追溯性”：
可以從製造商到醫療服務全過程對產品進行明確的記錄;可以對患者使用器械情況用電子方式進行記錄;可以利用準確的產品資訊對患者實施護理(如植入產品);可以對失效產品的召回進行準確的記錄;可以在醫療器械的註冊管理中準確記錄產品資訊。
有利於產品的識別：
利用UDI全球唯一性的特性，並連結相關政府管理部門、臨床、醫院和工廠的資料庫，可以對醫療器械在銷售和使用中的產品進行充分識別，改善器械採購、庫存管理和財務結算，有助於醫療和商業應用以及兩者之間的協調。
有利於不良事件報告：
UDI將有助於將器械資訊列入不良事件報告，可使報告更具準確性，相關報告資訊也能更快集聚。利用這些資訊，相關衛生部門便可更快地收集並分析問題相關報告，制定出針對問題的最合適解決方案。UDI同時也能對特定問題器械提出更具針對性的安全警示、產品召回及其它糾正措施。因此，UDI促進了管理部門對不良事件的縱向管理。
有利於減少醫療差錯：
通過UDI快速的電子自動識別特性，可以準確地提供與器械相關的重要的患者安全資訊，UDI系統能説明臨床醫生更安全地選擇並使用合適器械。UDI資料庫(UDID)內資料可供醫療機構下載，以利於醫療機構進行安全相關資訊的內部檢查和管理。
有利於建立電子病歷：
UDI的使用將有利於簡化電子病歷中的器械使用記錄，包括電子健康記錄和登記。UDI可使器械資訊進行跨系統跨國界交互聯繫，這將有助於識別和解決器械存在的問題，同時增加進行比較的意義。
有利於市場安全管理：
UDI將有利於打擊假冒，其國際化的使用將使所有利益相關者(健康衛生部門、醫院、製造商、經銷商等)在醫療器械貿易上更安全。
醫療供應鏈國際合作的快速發展，給相關利益方提出了新的問題，傳統的供應鏈模式在新形勢下，其資訊封閉、效率低下的弊端越來越凸顯，只有醫療器械供應鏈中的相關方都使用統一的編碼標準體系，才能解決這些問題。通過標準化的編碼標識實現全球資料同步和可追溯，使整個供應鏈中從製造商到病人等的利益相關者獲益。
目前，在醫療衛生領域，日本、德國、英國、法國、澳大利亞等60多個國家採用GS1系統的商品條碼，在整個醫療供應鏈中作為醫療/手術產品每個包裝層級的唯一標識，對藥品和醫療器械等醫療衛生產品進行標識管理。在中國有物品編碼中心設立了全國醫療衛生推進工作組，配合食藥監局制定了《醫療器械唯一標識(UDI)編制方案》，並積極開展北京、上海、山東、天津、山西、浙江、福建等地試點應用專案，推動和規範醫療器械供應鏈統一編碼管理，提高供應鏈效率，保障患者安全。
有利於醫療器械“可追溯性”：
可以從製造商到醫療服務全過程對產品進行明確的記錄;可以對患者使用器械情況用電子方式進行記錄;可以利用準確的產品資訊對患者實施護理(如植入產品);可以對失效產品的召回進行準確的記錄;可以在醫療器械的註冊管理中準確記錄產品資訊。
有利於產品的識別：
利用UDI全球唯一性的特性，並連結相關政府管理部門、臨床、醫院和工廠的資料庫，可以對醫療器械在銷售和使用中的產品進行充分識別，改善器械採購、庫存管理和財務結算，有助於醫療和商業應用以及兩者之間的協調。
有利於不良事件報告：
UDI將有助於將器械資訊列入不良事件報告，可使報告更具準確性，相關報告資訊也能更快集聚。利用這些資訊，相關衛生部門便可更快地收集並分析問題相關報告，制定出針對問題的最合適解決方案。UDI同時也能對特定問題器械提出更具針對性的安全警示、產品召回及其它糾正措施。因此，UDI促進了管理部門對不良事件的縱向管理。
有利於減少醫療差錯：
通過UDI快速的電子自動識別特性，可以準確地提供與器械相關的重要的患者安全資訊，UDI系統能説明臨床醫生更安全地選擇並使用合適器械。UDI資料庫(UDID)內資料可供醫療機構下載，以利於醫療機構進行安全相關資訊的內部檢查和管理。
有利於建立電子病歷：
UDI的使用將有利於簡化電子病歷中的器械使用記錄，包括電子健康記錄和登記。UDI可使器械資訊進行跨系統跨國界交互聯繫，這將有助於識別和解決器械存在的問題，同時增加進行比較的意義。
有利於市場安全管理：
UDI將有利於打擊假冒，其國際化的使用將使所有利益相關者(健康衛生部門、醫院、製造商、經銷商等)在醫療器械貿易上更安全。
醫療供應鏈國際合作的快速發展，給相關利益方提出了新的問題，傳統的供應鏈模式在新形勢下，其資訊封閉、效率低下的弊端越來越凸顯，只有醫療器械供應鏈中的相關方都使用統一的編碼標準體系，才能解決這些問題。通過標準化的編碼標識實現全球資料同步和可追溯，使整個供應鏈中從製造商到病人等的利益相關者獲益。
目前，在醫療衛生領域，日本、德國、英國、法國、澳大利亞等60多個國家採用GS1系統的商品條碼，在整個醫療供應鏈中作為醫療/手術產品每個包裝層級的唯一標識，對藥品和醫療器械等醫療衛生產品進行標識管理。在中國有物品編碼中心設立了全國醫療衛生推進工作組，配合食藥監局制定了《醫療器械唯一標識(UDI)編制方案》，並積極開展北京、上海、山東、天津、山西、浙江、福建等地試點應用專案，推動和規範醫療器械供應鏈統一編碼管理，提高供應鏈效率，保障患者安全。
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