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美國UDI註冊
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美國醫療器械UDI編碼
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醫療器械UDI碼唯一器械標識(Unique Device Identification,UDI)是對醫療器械在其整個生命週期賦予的身份標識,是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球採用統一的、標準的UDI有利於提高供應鏈透明度和運作效率,降低運營成本,實現資訊共用與交換,方便不良事件的監控和問題產品的召回,提高醫療服務品質,保障患者安全。
編碼體系:
UDI是通過一串數位或數位字元的組合實現的,需要標準的編碼體系予以支援。目前,國際上普遍應用的編碼體系有GS1編碼標準體系和HIBC編碼體系。
GS1是應用最廣泛的編碼標準體系,全球已有150個國家和地區的超過120萬家企業採用GS1的(商品條碼)標識系統,廣泛應用於商業、物流、醫療衛生、出版、軍事等領域,極大地提高了全球供應鏈的效率。GS1以其開放性、統一性、可擴展性的技術特點確保了醫療器械監管追溯的需求,實現了追溯至品規、有效期、單品、批次等的目標。
雖然GS1體系在HIBC之後出現,相較於GS1在全球各國各行業的普遍應用,HIBC已逐漸突顯出不足,其應用範圍主要在美國,並且只在醫療保健行業的供應商中應用,未能充分考慮用戶的實際需求。另外,還存在一些國家或組織自行開發的編碼系統,這些系統僅局限於固定領域內使用,其編碼方案與國際不統一,出境後不可識讀判定,且外部器械入境必須轉換編碼,重新貼標籤,無法實現企業間資訊對接,尤其是跨國貿易物流資訊系統的對接。
由此可見,GS1已經成為唯一器械標識編碼體系的主流,越來越多的國際組織和國家採納GS1標準對UDI進行編碼,制定了相關的政策,在具體實踐中有所應用。
國際政策:
國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了對UDI實施原則的協調,提出了《醫療器械UDI系統》指導性最終檔,推動UDI作為全球醫療器械上市後追溯的基本手段,並推薦UDI採用開放的GS1國際物品編碼標準。歐洲醫療器械行業協會(Eucomed)在此框架下進一步制定了《基於風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》。美國、日本等先進國家也積極制定UDI政策法規,推動UDI在本國的規範管理與應用實施。
2012年2月,Eucomed發佈了《基於風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》,該檔基於歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I,對應的美國分類是3、2和1類,提出了不同包裝等級下UDI的標識要求。中國是全球最有發展潛力的醫療器械市場。”
中國實施UDI的條件:中國是全球最有發展潛力的醫療器械市場,根據中國的實際情況, UDI在中國如何實施?中國如何與全球UDI指南和資訊化監管保持協調?並對中國地區實施方向將對全球形成統一上市後,監管格局產生重要影響,相關的各方都寄予高度關注及展開積極探討。
通過國際現狀的分析,在世界範圍已經為唯一器械標識的實施形成了成熟的國際環境,可依據規範統一的全球標準(GS1標準)制定UDI編制規範,也有先進國家的成功經驗可借鑒,為實施唯一器械標識(UDI)提供了參考模式。
為了瞭解醫療行業醫療器械標識的情況,瞭解實施UDI的條件,相關負責人員調研了醫療器械生產企業的編碼情況;分析了醫療器械UDI方案的可行性以及UDI方案的實施給企業帶來的成本;調研了醫院對醫療器械標識的需求及編碼情況。
大部分地區的醫院的資訊系統屬於封閉系統,與外部基本上沒有交互,所以造成了醫院在編碼時,沒有考慮與其他編碼方式的統一、相容。各醫院使用的編碼技術沒有採用統一的標準,只是為了滿足內部需求在自身封閉的系統內得以實現某些功能,這不僅給醫院帶來了諸如追溯、維修等方面的困難,也阻礙了今後醫院進一步發展的步伐。
在調研中,各醫院也表達了對於統一實施UDI的強烈願望,可見已經具備了統一實施UDI的市場環境,醫療器械的主要客戶已經對統一實施UDI提出了迫切需求。
企業作為實施UDI的主體,雖然目前還存在一些不規範的問題,但是絕大多數企業已經具備了實施UDI的技術條件,並且能夠接受實施UDI帶來的成本。從上述三個方面分析得出,已經具備了實施唯一器械標識(UDI)的條件。
唯一器械標識的組成:
根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求,唯一器械標識(UDI)由器械標識(DI)單獨組成,或者由器械標識(DI)聯合生產標識(PI)組成。
唯一器械標識的編碼方法:
根據UDI的組成及其實現的追溯功能,在此提出按照醫療器械的不同追溯程度,對UDI進行編碼,即:可以單獨使用器械標識(DI)實現追溯,也可由生產標識(PI)與器械標識(DI)聯合使用實現追溯。
編碼體系:
UDI是通過一串數位或數位字元的組合實現的,需要標準的編碼體系予以支援。目前,國際上普遍應用的編碼體系有GS1編碼標準體系和HIBC編碼體系。
GS1是應用最廣泛的編碼標準體系,全球已有150個國家和地區的超過120萬家企業採用GS1的(商品條碼)標識系統,廣泛應用於商業、物流、醫療衛生、出版、軍事等領域,極大地提高了全球供應鏈的效率。GS1以其開放性、統一性、可擴展性的技術特點確保了醫療器械監管追溯的需求,實現了追溯至品規、有效期、單品、批次等的目標。
雖然GS1體系在HIBC之後出現,相較於GS1在全球各國各行業的普遍應用,HIBC已逐漸突顯出不足,其應用範圍主要在美國,並且只在醫療保健行業的供應商中應用,未能充分考慮用戶的實際需求。另外,還存在一些國家或組織自行開發的編碼系統,這些系統僅局限於固定領域內使用,其編碼方案與國際不統一,出境後不可識讀判定,且外部器械入境必須轉換編碼,重新貼標籤,無法實現企業間資訊對接,尤其是跨國貿易物流資訊系統的對接。
由此可見,GS1已經成為唯一器械標識編碼體系的主流,越來越多的國際組織和國家採納GS1標準對UDI進行編碼,制定了相關的政策,在具體實踐中有所應用。
國際政策:
國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了對UDI實施原則的協調,提出了《醫療器械UDI系統》指導性最終檔,推動UDI作為全球醫療器械上市後追溯的基本手段,並推薦UDI採用開放的GS1國際物品編碼標準。歐洲醫療器械行業協會(Eucomed)在此框架下進一步制定了《基於風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》。美國、日本等先進國家也積極制定UDI政策法規,推動UDI在本國的規範管理與應用實施。
2012年2月,Eucomed發佈了《基於風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》,該檔基於歐盟醫療器械分類III、IIb、IIa和I,對應的美國分類是3、2和1類,提出了不同包裝等級下UDI的標識要求。中國是全球最有發展潛力的醫療器械市場。”
中國實施UDI的條件:中國是全球最有發展潛力的醫療器械市場,根據中國的實際情況, UDI在中國如何實施?中國如何與全球UDI指南和資訊化監管保持協調?並對中國地區實施方向將對全球形成統一上市後,監管格局產生重要影響,相關的各方都寄予高度關注及展開積極探討。
通過國際現狀的分析,在世界範圍已經為唯一器械標識的實施形成了成熟的國際環境,可依據規範統一的全球標準(GS1標準)制定UDI編制規範,也有先進國家的成功經驗可借鑒,為實施唯一器械標識(UDI)提供了參考模式。
為了瞭解醫療行業醫療器械標識的情況,瞭解實施UDI的條件,相關負責人員調研了醫療器械生產企業的編碼情況;分析了醫療器械UDI方案的可行性以及UDI方案的實施給企業帶來的成本;調研了醫院對醫療器械標識的需求及編碼情況。
大部分地區的醫院的資訊系統屬於封閉系統,與外部基本上沒有交互,所以造成了醫院在編碼時,沒有考慮與其他編碼方式的統一、相容。各醫院使用的編碼技術沒有採用統一的標準,只是為了滿足內部需求在自身封閉的系統內得以實現某些功能,這不僅給醫院帶來了諸如追溯、維修等方面的困難,也阻礙了今後醫院進一步發展的步伐。
在調研中,各醫院也表達了對於統一實施UDI的強烈願望,可見已經具備了統一實施UDI的市場環境,醫療器械的主要客戶已經對統一實施UDI提出了迫切需求。
企業作為實施UDI的主體,雖然目前還存在一些不規範的問題,但是絕大多數企業已經具備了實施UDI的技術條件,並且能夠接受實施UDI帶來的成本。從上述三個方面分析得出,已經具備了實施唯一器械標識(UDI)的條件。
唯一器械標識的組成:
根據醫療器械的使用風險等級及追溯要求,唯一器械標識(UDI)由器械標識(DI)單獨組成,或者由器械標識(DI)聯合生產標識(PI)組成。
唯一器械標識的編碼方法:
根據UDI的組成及其實現的追溯功能,在此提出按照醫療器械的不同追溯程度,對UDI進行編碼,即:可以單獨使用器械標識(DI)實現追溯,也可由生產標識(PI)與器械標識(DI)聯合使用實現追溯。
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