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美國UDI註冊
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美國UDI註冊要求
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UDI系統為醫療器械提供一個唯一代碼。FDA希望在不良事件報告、上市後分析、器械召回和庫存文檔管理的情況下，該系統能夠更加有效和準確地識別器械。FDA將具有中度風險的器械歸為II類醫療器械。現行的方法和控制手段無法確保產品的有效性和安全性。避孕套、輸液泵和電動輪椅都是II類醫療器械的例子。要想確認你的產品是否為II類醫療器械，可以查閱FDA的器械分類指導網站。
UDI是醫療器械唯一的數位或字母代碼，並且應加印於器械標籤的右下方。UDI可以包括純文字(人可讀)，也可以採用自動識別和資料獲取(AIDC)技術(機器可讀)。UDI由兩部分組成：強制性的器械識別字(DI)和受條件限制的生產識別字(PI)。
UDI中的PI部分標示以下一項或幾項器械特性：
1.批號
2.序號
3.有效期
4.生產日期
5.獨特識別碼(用於人類細胞和組織)
全球唯一醫療器械標識資料庫(GUDID)只存儲DI的資訊，不存儲PI的資訊。不過，PI標記可以標示器械標籤上所顯示的條件性的PI特徵。
FDA就要實施第三階段的UDI系統，II類器械的企業必須確保採取措施，為其產品建立UDI。首先，必須聘請一家認可的簽發機構。該簽發機構生成用於UDI的唯一貼標商代碼。然後，必須將UDI加印在標籤和包裝上。對於那些可重複使用並且每次使用前需重新處理的器械，必須在器械上直接標識UDI。(這一點在FDA的21 CFR 801.45有所闡述)。最後，這些資料必須輸入GUDID資料庫，而且任何變動都應該被保存下來。
豁免UDI規則要求的器械包括便利包裡的器械。換言之，只要便利包本身的標籤加印了UDI，那麼便利包內直接包裝的器械就不需要UDI標識。急救藥箱就是一個例子;但包裝在一起的可重複使用醫療器械卻非如此。同樣，單個的一次性使用器械在使用前被放在一個包裝分銷的，無需遵循UDI標識要求。這裡的豁免情況不適用於植入性醫療器械。
UDI是醫療器械唯一的數位或字母代碼，並且應加印於器械標籤的右下方。UDI可以包括純文字(人可讀)，也可以採用自動識別和資料獲取(AIDC)技術(機器可讀)。UDI由兩部分組成：強制性的器械識別字(DI)和受條件限制的生產識別字(PI)。
UDI中的PI部分標示以下一項或幾項器械特性：
1.批號
2.序號
3.有效期
4.生產日期
5.獨特識別碼(用於人類細胞和組織)
全球唯一醫療器械標識資料庫(GUDID)只存儲DI的資訊，不存儲PI的資訊。不過，PI標記可以標示器械標籤上所顯示的條件性的PI特徵。
FDA就要實施第三階段的UDI系統，II類器械的企業必須確保採取措施，為其產品建立UDI。首先，必須聘請一家認可的簽發機構。該簽發機構生成用於UDI的唯一貼標商代碼。然後，必須將UDI加印在標籤和包裝上。對於那些可重複使用並且每次使用前需重新處理的器械，必須在器械上直接標識UDI。(這一點在FDA的21 CFR 801.45有所闡述)。最後，這些資料必須輸入GUDID資料庫，而且任何變動都應該被保存下來。
豁免UDI規則要求的器械包括便利包裡的器械。換言之，只要便利包本身的標籤加印了UDI，那麼便利包內直接包裝的器械就不需要UDI標識。急救藥箱就是一個例子;但包裝在一起的可重複使用醫療器械卻非如此。同樣，單個的一次性使用器械在使用前被放在一個包裝分銷的，無需遵循UDI標識要求。這裡的豁免情況不適用於植入性醫療器械。
UDI識別碼正逐步在全球內被接納，作為提高不良反應事件的報告品質，明確醫患糾紛和管理醫療器械分銷網路的利器，儘管對於醫療器械生產商來說投入頗大，但不可忽視的是，其對於病人安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化。
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