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美國UDI註冊
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美國UDI內容解釋
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美國醫療器械UDI註冊內容
UDI由DI和PI兩部分組成。DI(Device Identifier)器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者(labeler)資訊和產品型號。PI(Production Identifier)生產識別碼是UDI 的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等資訊，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的資訊。這裡的貼標者是指產品的製造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。
UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標籤上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數位和字母; 2.機器可讀的自動識別與資料獲取技術(AIDC)格式，如條碼，二維碼，RFID 等。而對於獨立軟體，如果軟體有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對於軟體，不管它是否則有封裝，只要在軟體的裡面，如在軟體的說明部分或軟體的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI。
貼標者還需向GUDID(全球UDI資料庫)提交登記產品UDI 資訊，在提交登記產品UDI 資訊時只需要提交DI 編碼，而不需要提交PI編碼，但需要在系統裡填寫PI所包含的相關資訊。
FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體資訊，依據規定對申請進行評價。
考慮到UDI識別碼的出台對於中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標籤：
1.製造和貼標日期早於UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫療器械
3.被獨立包裝且單獨的，不用於商業流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設備。
4.僅用於研究、教學、分析、不用於臨床使用的設備
5.法規Chapter I 812.3 b定義的定制設備
FDA UDI條碼法規強制實施計畫:
大部分Class III類醫療器械產品，從2015年10月24日開始強制執行;(出口較少)
大部分Class II 類醫療器械產品，從2016年09月24日開始強制執行;(出口較多)
大部分Class I 類醫療器械產品，從2018年09月24日開始強制執行; (出口最多)
UDI包含兩部分：
Device Identifier (DI) 器械唯一識別碼
由FDA認可的頒發機構如國際發證機構GS1頒發。這些編號包括了：
(1) the labeler貼標商
(2) the specific version or model of a device.產品的特定版本或型號資訊;
Production Identifier(s) (PI)：生產唯一識別碼
主要應包含的資訊有產品批號，序號，失效日期，生產日期等。由製造商生成和管理。
FDA要求：
所有醫療器械貼標商Labeler應在規定日期內在產品包裝/標籤上包含符合UDI要求的條碼，該條碼應包含以下內容:
a. UDI條碼頒證機構如GS1頒發的廠商識別代碼等組成DI;
b. 貼標商按照條碼機構的條碼格式生成的包含產品批號等資訊的PI;
在FDA規定的強制執行日期開始，貼標商自行或委託IRC代為其向FDA UDI資料庫GUDID報送出口美國的醫療器械產品的UDI條碼相關資訊。
UDI由DI和PI兩部分組成。DI(Device Identifier)器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者(labeler)資訊和產品型號。PI(Production Identifier)生產識別碼是UDI 的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等資訊，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的資訊。這裡的貼標者是指產品的製造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。
UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標籤上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數位和字母; 2.機器可讀的自動識別與資料獲取技術(AIDC)格式，如條碼，二維碼，RFID 等。而對於獨立軟體，如果軟體有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對於軟體，不管它是否則有封裝，只要在軟體的裡面，如在軟體的說明部分或軟體的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI。
貼標者還需向GUDID(全球UDI資料庫)提交登記產品UDI 資訊，在提交登記產品UDI 資訊時只需要提交DI 編碼，而不需要提交PI編碼，但需要在系統裡填寫PI所包含的相關資訊。
FDA目前授權了三大機構GS1,HIBCC以及ICCBBA來負責發行UDI碼。根據法規21 CFR 830 subpart C，這些授權機構負責代辦FDA授權，審查全美提交的UDI碼申請的具體資訊，依據規定對申請進行評價。
考慮到UDI識別碼的出台對於中小型企業的負擔，根據法規21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標籤：
1.製造和貼標日期早於UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫療器械
3.被獨立包裝且單獨的，不用於商業流通、使用時包裝才被拆除、獨立的一次性使用設備。
4.僅用於研究、教學、分析、不用於臨床使用的設備
5.法規Chapter I 812.3 b定義的定制設備
FDA UDI條碼法規強制實施計畫:
大部分Class III類醫療器械產品，從2015年10月24日開始強制執行;(出口較少)
大部分Class II 類醫療器械產品，從2016年09月24日開始強制執行;(出口較多)
大部分Class I 類醫療器械產品，從2018年09月24日開始強制執行; (出口最多)
UDI包含兩部分：
Device Identifier (DI) 器械唯一識別碼
由FDA認可的頒發機構如國際發證機構GS1頒發。這些編號包括了：
(1) the labeler貼標商
(2) the specific version or model of a device.產品的特定版本或型號資訊;
Production Identifier(s) (PI)：生產唯一識別碼
主要應包含的資訊有產品批號，序號，失效日期，生產日期等。由製造商生成和管理。
FDA要求：
所有醫療器械貼標商Labeler應在規定日期內在產品包裝/標籤上包含符合UDI要求的條碼，該條碼應包含以下內容:
a. UDI條碼頒證機構如GS1頒發的廠商識別代碼等組成DI;
b. 貼標商按照條碼機構的條碼格式生成的包含產品批號等資訊的PI;
在FDA規定的強制執行日期開始，貼標商自行或委託IRC代為其向FDA UDI資料庫GUDID報送出口美國的醫療器械產品的UDI條碼相關資訊。
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