中國的國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 相當於美國的食品暨藥品管理局 (FDA)，負責進口醫療器材的註冊和監督工作。除此之外，中國政府的其他代理機構有權調整對某些醫療器材管理的相關規定。

隨著 WTO 的加入，中國開始對進口及國內品實行強制性認證。為符合標準化的要求，相應的醫療器材規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標誌和認證費用的全面標準化。

中國大陸醫療器械的分類，醫材可分為兩大類:有源與無源器械。而根據不同的預期目的，醫療器材將歸入一定的使用形式。

目前在管理上，則按「醫療器械監督管理條例」將醫療器材依據其結構特徵、使用形式與使用狀況，分為三類進行管理：

第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

 第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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