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ISO13485是一個獨立的標準，對於僅在醫療產品工業領域經營的企業，該標準可以獨立於 ISO9001 使用。 ... more >> -
ISO13485是全世界醫療設備製造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，並為諸如醫療設備、主動型醫療設備、 ... more >> -
企業實施ISO13485的好處 1.通過ISO13485認證將有助於您的公司發展和改進業績。 a.在競標國際合同或拓展新業務時，ISO... more >> -
加拿大衛生部要求每一個製造商要有CMDCAS（加拿大醫療器械合格評定體系）認證註冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。 而我們亞洲的醫療器... more >> -
醫療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關係是這樣的： 醫療器械GMP——對台灣來說，是針對體系考核的 ISO1348... more >> -
醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準作為品質管制體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此... more >> -
醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準... more >> -
符合ISO 13485 醫療器材標準有何效益？ 1.驗證可增加進入更多全球市場的管道 2.說明如何檢討並改善整個企... more >> -
I SO 13485：2016（EN ISO 13485） 醫療器材品質管理系統新版標準 什麼是 I... more >> -
1.認證簡介 ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 品質管製體系用於法規的要求... more >>
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