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MHRA 機構介紹 MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬於英國的主管藥品... more >>
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1.背景介紹 英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局(MHRA)。MHRA成立於2003年,其總部位於英國倫敦。MHRA於2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所(N... more >>
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1哪些產品需要到MHRA (英國藥品和健康產品管理局)註冊? 答:MDD:I類和I*類,IVDD:全部類需到歐盟主管註冊。 2請問是在什麼時候必須註冊? 答:醫療器械製... more >>
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1、MHRA註冊的產品範圍 在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前,在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括: 1)一類醫療器械(包括滅菌和測量); 2)通用類體外診斷器械... more >>
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英國MHRA註冊申報流程簡述 1、MHRA註冊由誰來實施 MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人(UK Responsible Person)的註冊申請。 ... more >>
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體外診斷醫療器械(IVD): 你必須向你所註冊的營業地點所在的EEA成員國的主管機關 (Competent Authority) 進行註冊,如果你(屬於下列任一): 製造體外診... more >>
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怎樣確認一個IVD產品已經在歐盟通過了CE認證? 確認一個IVD產品是否已經滿足CE指令的要求的方法,要求製造商提供由歐盟主管機關的的方法是,求製造商提供由歐盟主管機關(Compete... more >>
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為什麼必須將醫療器械,體外診斷醫療器械(包括體外診斷試劑)資訊註冊/通告歐盟主管機關? 無論是歐盟的醫療器械指令(MDD 93/42/eec) 和體外診斷醫療器械指令(IVD 98/7... more >>
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歐盟法律規定:雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的製造商履行歐盟相關的指令,和法律對該製造商所要求的特定的職責,但製造商依然是承擔主要責任的一方。因此,選擇歐盟授權代表是非常重要的事情!選擇一個不專業... more >>
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歐盟授權代表可能面臨的問題有哪些? 歐盟代表在協助企業向歐洲市場出口產品時經常面臨的問題: 1產品標籤不符合要求,產品被扣歐盟海關 2產品沒有備案/註冊,被扣海關,歐代... more >>