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1、何時開始強制使用UKCA標誌？ 2021年1月1日之後，符合以下所有條件的產品需要立即使用新的UKCA標記。 為英國市場製造的產品； 法律規定必須使用UKCA標誌； ... more >> -
英國即將於2019年3月29日脫歐，英國政府早先於2018年9月13日發佈通知若無協議脫歐，將實行新的貨物監管規定 並於2019年2月2日宣佈，一旦出現無協議脫歐，將自行推出新合格標誌... more >> -
UKCA標誌說明： 1. 大部分（但非全部）現時已納入CE標誌的產品，將納入新UKCA標誌的範圍。 2. 新UKCA標誌的使用規則與當前CE標誌的使用規則一致。 3. 如果英... more >> -
2019年2月2日，英國發佈了對於在英國銷售的產品的UKCA標誌使用指南：UKCA（英國符合性）標誌是新的英國產品標誌。 如果英國不達成協議就脫離歐盟，在獲得議會批准的情況下，將對投放英國市... more >> -
DOC是什麼？ DOC符合性聲明DOC符合性聲明是一份法律檔案，必須與英國銷售的所有CE標誌產品一起使用。 幾乎所有新產品都必須通過符合性聲明提供給最終用戶。 該檔案需... more >> -
英國脫歐，設在英國的生產商或進口商將不再視為設在歐盟的經濟營運商。 因此，在英國脫歐前，設在歐盟27國的經濟營運商把英國產品投放到歐盟會視為歐盟經銷商，但之後會視為進口商。經濟營運商必... more >> -
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MHRA 機構介紹 MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬於英國的主管藥品... more >> -
1.背景介紹 英國負責醫療器械和藥品法規的機構是藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）。MHRA成立於2003年，其總部位於英國倫敦。MHRA於2013年4月與美國國家生物標準與控制研究所（N... more >> -
1哪些產品需要到MHRA （英國藥品和健康產品管理局）註冊？ 答：MDD:I類和I*類，IVDD:全部類需到歐盟主管註冊。 2請問是在什麼時候必須註冊？ 答：醫療器械製... more >> -
1、MHRA註冊的產品範圍 在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA註冊的醫療器械產品主要包括： 1）一類醫療器械（包括滅菌和測量）； 2）通用類體外診斷器械... more >> -
英國MHRA註冊申報流程簡述 1、MHRA註冊由誰來實施 MHRA只受理英國製造商或者是位於英國的法規負責人（UK Responsible Person）的註冊申請。 ... more >>
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