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FCE SID註冊介紹 在9.11以前,美國FDA就要求過一些食品企業在入境前須進行登記及註冊,其中包括:(1) 低酸性食品罐頭類;(2)... more >>
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您是否考慮過關于經銷商 FDA 稽核的影響? 一般情況下,是否與製造商流程相同或相似? 未進口器材的國內經銷商無需註冊他們的設施,或將器材列入 FDA。 因此,他們將不... more >>
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問題概述:FDA 對於醫療器材追蹤(medical device tracking)要求? 醫療器材QA 回覆: FDA 對... more >>
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醫材類別 產品名稱 等級 ... more >>
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需要進行上市前批准(PMA)的產品 1.PMA的申請 所有的III類產品和新產品均屬於需要經過上市前批准(PMA)方可合法上市,申請人必須按照21CFR814.20的要求向FDA提出... more >>
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美國法律中對於醫療器械的定義對比與中國的更加廣泛。FDA規劃了大約1700種醫療器械可分列為16個醫療器械專項,在聯邦法規第21卷第800-1299部分。醫療器械分為第一、二、三類醫療器械,... more >>
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9月20日,美國FDA正式出臺了醫療器械監管規則,要求相關產品須標注唯一識別碼(UDI)。 UDI監管系統包括兩個核心部分,一是醫療器械產... more >>
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美國FDA醫療器械相關法規 美國有關醫療器材管理的法令主要有下列三項: 1938年的聯邦食品藥物及化妝品法(The Federal... more >>
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美國FDA醫療器械監管模式簡介 一、立法狀況 1976年美國國會正式通過了《食品、藥品和化妝品法》(Federal Food,Drug,an... more >>
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FDA醫療器材分為三類: 一類器械:一般管制 這些器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性,如拐杖、眼鏡片、膠布等,約占全部醫療器材的27%。這些管制包括:禁止粗製濫造及不... more >>
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OTC化妝品申請要求與規範 1、祛黑頭,粉刺,痤瘡,祛斑等帶功能性的化妝品,美國FDA要求按照OTC非處方藥申請。 2、需要客戶提供材料 ... more >>